医疗器械棉制品微生物污染“火丝菌”如何杀灭控制？ 车间设备

  医疗器械行业是一个十分重要的领域，产品的质量和安全对患者的健康至关重要。然而，生产车间中的火丝菌污染可能成为制约因素。

  砖火丝菌(pyronema domestica)属盘菌目，盘菌科真菌。砖火丝菌是一种存在于棉制品上的霉菌，对环氧乙烷有较强的抗力，导致棉制医疗用品灭菌不彻底，砖火丝菌常见于洗手池、厨卫等区域的瓷砖附近，难以去除；砖火丝菌为孢子生殖，孢子漂浮在空气中，进入人体呼吸道后严重影响人类生命健康。

  医疗器械最广泛应用的灭菌方法采用环氧乙烷灭菌的占比约为50%。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可杀灭细菌（及其内孢子）、霉菌及真菌。同时，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3，比空气略重。在室温条件下，很容易挥发成气体，当空气中EO浓度在2.6%~100%时可引起爆炸。但是我们要注意的是，在棉制品中存在的砖火丝菌，对EO的灭菌抗性特别强，因此，需要仔细考虑无菌检测出现阳性时是否因为砖火丝菌的存在。 由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。企业根据生产需求来选择正真适合的消毒产品！

  医疗器械生产企业，尤其是无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产的全部过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求做严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。建议医疗器械生产的全部过程的环境（洁净区）、空气、设备表面、工器具、冲洗水（纯化水）等一定要做好消毒杀菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是对芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制——湿热灭菌、环氧乙烷灭菌也不能保障100%的灭菌成功，灭菌后有可能还会存在芽孢等高抗性微生物的存留。

  医疗器械成品灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。如一些医疗器械，无法耐受高温高湿、环氧乙烷、辐射等传统方式灭菌，也能够正常的使用奥克泰士（化学药剂）进行擦拭或雾化处理，但一定要做合规性和灭菌效果评估。

  在医疗器械生产的全部过程中，火丝菌是一种常见的污染源。火丝菌不仅会影响产品的质量，还可能给患者带来健康风险。因此，解决火丝菌污染问题至关重要。以下是一些常用的解决方法：

  1. 严格执行清洁卫生措施：确保生产环境的清洁卫生，包括定期消毒、清洁工具的使用和管理，以及员工个人卫生的培训和监督。

  2. 控制生产的基本工艺：优化生产的基本工艺，减少火丝菌的滋生和存活条件。例如，控制原料质量，消灭可能的污染源，避免交叉污染等。

  3. 强化员工素质培训：提升员工对火丝菌污染的认识和意识，在生产操作中严格遵守操作规程，正确使用防护设备，减少污染风险。

  4. 加强监测和检测：建立完善的监测体系，定期对生产环境、设备和产品做检测，及时发现并解决问题。

  5. 引入先进的技术和设备：利用先进的技术和设备，如高效过滤系统、紫外线消毒等，提高对火丝菌的防控能力。

  6. 建立质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括标准操作规程、质量控制流程等，从源头上规范生产、检测和管理流程。

  7. 强化供应商管理：与合格的供应商合作，确保原料和辅材的质量放心可靠，避免源头污染对产品质量的影响。

  8. 加强沟通和合作：与有关部门和专家进行密切合作，定期开展技术交流和培训，不断的提高对火丝菌污染的认知和解决能力。

  通过以上措施，可以大大降低医疗器械生产车间火丝菌污染的风险，并确定保证产品质量和患者的安全。请注意，具体的解决方案应根据详细情况和需求来做定制化处理。解决医疗器械生产中火丝菌污染问题是需要考虑环境清洁、工艺控制、人员培训、监测检测等方面的因素，建立完整的质量管理体系，并与供应商与相关专家合作，共同努力降低火丝菌污染风险，保障医疗器械产品的质量和安全。

  奥克泰士可实现制药企业现有消毒方式（如紫外线、臭氧等）灵活搭配应用，日常维护及定期消毒计划定制，全面解决医疗器械企业面对的芽孢、霉菌、孢子等各种微生物困扰！始终秉持着“以解决客户问题，引领消毒行业生态环保可持续发展”。借助德国的消毒产品及技术，为食品、制药 等公司可以提供科学的微生物控制方案。

  良好的材料兼容性：对金属、橡胶等基本无腐蚀（特别材质如地面环氧地坪需测试）返回搜狐，查看更加多