国家药监局：大批医疗器械被除名（附清单）

  国家发布最新名单，医用无纺布包装材料、润眼液、牙齿美白精华、儿童口罩、口鼻喷剂等大批产品不作为医疗器械管理。

  国家发布最新名单，医用无纺布包装材料、润眼液、牙齿美白精华、儿童口罩、口鼻喷剂等大批产品不作为医疗器械管理。

  近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》。

  本次汇总的2020年7月-2021年12月医疗器械产品分类界定结果共1077个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品155个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品505个，建议按照I类医疗器械管理的产品143个，建议不单独作为医疗器械管理的产品51个，建议不作为医疗器械管理的产品197个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品20个，建议视详细情况而定的产品6个。

  文件特别指出，相关这类的产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考。

  结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表有关产品注册或备案内容的完整表述。

  《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“X射线骨龄检测设备”的分类编码：06-00。

  三类是具有较高风险、需要采取特别措施严控管理以保证其安全有效性的医疗器械。

  此次最新界定这在某种程度上预示着，这些医疗器械或产品在经营、管理、运输以及多个角度的标准，将产生质的变化。

  1、3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。

  2、牛磺罗定封管溶液：由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附能力，能够减少细菌生物膜的形成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。

  3、医用无纺布包装材料：由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械做消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。

  4、医用枕套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

  5、医用被套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。

  6、灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。

  7、灭菌用吸水纸：由木浆纸材料制造成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。

  8、灭菌盒：由盒体、盒盖及中间定位层组成。采取不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制造成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清理洗涤、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。

  9、一次性眼用无菌冲洗器：由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成，无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双胍、羟丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润、卫生，适用于因尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。

  10、润眼液：由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。为一次性使用产品。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼干及异物感。

  11、眼部冲洗液：为0.9%生理盐水。为无菌产品。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或光线刺激下导致的眼部不适、干涩等，缓解疲劳症状。还可用于常规冲洗眼睛，排出异物等。

  12、盐水清洗液：由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成。为无菌产品。用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。

  13、稀土皮肤喷剂：为稀土元素溶液。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过所含成分抑制、消灭皮肤表面微生物的生长，用于牛皮癣、皮炎的辅助治疗。

  14、定制式运动防护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙非间接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。

  15、3D打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚A甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。

  16、冲洗液袋用升降式加压器：由移动底座、升降开关、拉手、立柱和活动挂钩组成。通过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速，达到需要的冲洗效果。用于在临床需要用冲洗液快速冲洗的场合。

  17、冲洗液袋悬挂架：由挂钩、电动推杆、外管、脚轮、外壳、电池、控制器、遥控器和充电器组成。供电系统为内置12V铅酸电池，可充电。利用遥控器和控制器对电动推杆进行远程遥控，电动推杆靠电机驱动，控制推杆的升降。使用时，将冲洗液袋挂在电动推杆上的挂钩，声称通过升高推杆，增加冲洗液袋的高度，使冲洗液袋所受压强增大，用于增加冲洗液的流出量，以帮助冲洗液尽快进入人体。

  18、调节pH片：由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠、羟丙甲纤维素、预凝胶淀粉、纤维素（微晶）硬脂酸镁、无水二氧化硅胶体组成。通过葡萄糖酸内酯降低环境pH值，用于辅助治疗细菌性病和预防细菌性病的复发。

  19、口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采取不锈钢材料制造成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。

  20、科研用钙离子通道激活剂：由水、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、七水合硫酸镁、丙酮酸钠、磷酸二氢钾、D型无水葡萄糖、乳酸钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸钠、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、钙离子载体（钙镁混合盐）、二甲基亚砜组成。为无菌提供产品。在卵子与混合后加入，通过钙离子载体增加细胞质的游离钙离子浓度，确保钙离子通道的正常运转，用于辅助激活因钙离子通道障碍导致受精失败的卵子，以提高受精率。孵育15分钟后洗涤，最后将洗涤好的卵子转移至标准培养液继续培养。仅用于科研。

  21、科研用激动剂：由水、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁、碳酸氢钠、二水合氯化钙、D型无水葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羟乙基哌嗪乙磺、1，3-二甲基黄嘌呤组成。为无菌提供产品。在制备好要做人工授精的后，将完全浸没在本产品中进行体外培养，通过所含1，3-二甲基黄嘌呤抑制磷酸二酯酶，促进Ca离子内流，保持胞内高浓度的环磷酸腺苷而提高活力，从而提升受精力。用于辅助激活活力差的，提高受精率。仅用于科研，不用于临床（人类辅助生殖技术）。”

  22、牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制造成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。

  23、输液针固定装置：由导管固定支架、导管防跳盖、导管固定柱、粘贴医用PC底、输液针头耳饼及粘贴胶保护离型纸组成。为非无菌产品。使用时不与导管中液体接触。用于婴幼儿输液时夹住输液器针头，防止针头移位引起的牵拉疼痛及输液部位滚针导致局部肿胀疼痛。

  24、鸡眼软化药膏：由药膏和减压环组成。药膏由水杨酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯类粘合剂组成。减压环贴在鸡眼周围健康皮肤，起固定作用。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除，同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于保护皮肤并去除引起疼痛的鸡眼。用于完整皮肤。

  25、鸡眼软化液：由水杨酸、乳酸90%、、火棉胶、异丙醇、乙酸乙酯、石蜡、蓖麻油组成。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除；同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于软化鸡眼。不用于伤口。

  26、苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。

  27、科研用无血清干细胞培养基：由氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）、无机盐（CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二盐酸盐、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸盐酸盐、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物、L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-赖氨酸盐酸盐、L-酪氨酸二钠盐二水合物、L-天冬酰胺一水合物、盐酸硫胺素、丙酮酸钠）、维生素（L-抗坏血酸、生物素、D-泛酸钙、叶酸、尼克酰胺、盐酸吡哆醛、核黄素、维生素B12、内消旋肌醇）、生长因子（腺苷、胞苷、鸟苷、尿苷、2-脱氧腺苷、2-脱氧胞苷盐酸盐）、氯化钠注射液、葡萄糖注射液组成。为一次性使用产品。销售给科研机构，用于对人间充质干细胞的增殖培养。培养后的人间充质干细胞可用于（1）检测细胞活率和增殖速率；（2）在临床科研试验中，声称可回植人体骨关节腔部位，以治疗骨关节。”

  28、眼部清洁片：由医用棉片组成。为一次性使用。通过本产品擦拭眼部，进而协助清除眼内微粒，用于对眼部进行清洁处理，避免手指直接揉眼导致的感染或其他症状。

  29、皮肤清洁湿巾：为浸润过水、维生素原B5、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤。不用于创面。

  30、颈部造口黏胶祛除擦巾：由织布、溶液组成。织布采用聚酯纤维织物制作而成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸异丙酯组成。声称产品可部分将胶水溶解，用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅胶移除。只与完整皮肤接触。

  31、清洁湿巾：由无纺布和溶剂组成。无纺布采用水刺粘胶纤维、聚酯纤维材料制造成；溶剂由去离子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC2125组成。声称用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完整皮肤上的油脂残留，以便让颈部造口底盘更好的黏附于皮肤之上。只与完整皮肤接触。

  32、牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制造成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。

  33、燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，做修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。

  34、口腔科义齿成型液：由纯净水、1,3-丁二醇、1,5-戊二醇组成。用于义齿工艺流程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。

  35、牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。

  36、牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。

  37、输液架：由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。使用时，将输液袋挂在挂钩上，用于医疗机构为患者静脉输液使用。

  38、早产儿用奶瓶和奶嘴：由奶瓶与奶嘴组成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用软硅橡胶材料制造成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。

  39、皮肤保湿液：由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完整皮肤上，利用山茶油不溶于水护理皮肤；也用于长期卧床病人，通过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用。

  40、防水胶贴：为聚氨酯膜，外部四边形边框涂布医用压敏胶，中间四边形不带胶。用于贴在已经贴敷于创面的创面敷贴或人体特定部位的医疗器械周边皮肤，防止创面敷贴或医疗器械被液体浸湿。

  41、口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采取不锈钢或钛合金材料制造成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。

  42、口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采取不锈钢材料制造成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。

  43、特应性皮炎护理软膏：由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月见草油、辛基十二醇、生育酚（维生素E）、抗坏血酸棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇硫酸酯钠、双淀粉磷酸酯、卡波姆、山嵛醇、苯氧乙醇、苯甲酸钠、乙基己基甘油、甘氨酸、神经酰胺3、PCA钠、精氨酸HCl、胀果甘草根提取物、牛油果树果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三钠、柠檬酸、氢氧化钠组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。主要是通过保湿作用，维持皮肤湿润环境。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤干燥所造成的瘙痒和干燥感等相关症状。不用于创面。

  44、皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤，缓解并减少疗皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮损整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。

  45、儿童口罩：由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面）、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺）、鼻夹（铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性使用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。

  46、血袋管剪切器：由上盖、底盖、刀片、海绵组成，上盖和底盖为PP材质，刀片采取不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品。使用时通过刀片切断血袋管，用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管，使血袋内血液流入试管中以进行后期的配型试验。流经经本产品切断后的血袋管断口处的血液不会输入人体内。

  47、牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。

  48、口鼻喷剂：分为鼻喷剂和口喷剂。喷剂由金丝桃油、苦楝油、水、AMP4455(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸钾、桉树油及薄荷油组成。声称当将产品喷入口腔和鼻腔时，主要是通过金丝桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌杀菌作用，用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。

  49、针头处理器：由正负极、切割刀片、切屑收集管、紫外线灯泡和操作电路板组成。使用时，以扭转或旋转动作将带针的空塑料注射器垂直插入产品顶部开口中心（针座）；握住注射器使切割刀片运转，直至把注射针切下，切削停止；向上拔出注射器，将其放入废物收纳容器中；用紫外线分钟，对切屑收集管内被切削、烧毁的注射针做消毒。用于医疗机构中对带针注射器规格为18-27G长度不超过2英寸（约5厘米）的针头进行切削、烧毁、消毒处理。

  50、中心静脉通路装置封闭液：为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。声称（1）产品中的EDTA四钠能与血液中钙离子结合成螯合物，而使Ca2＋失去凝血作用，从而阻止血液凝固；（2）细菌的细胞壁是由钙构成的，当细菌暴露在EDTA四钠中时，EDTA四钠与钙离子结合成螯合物，钙被去除，从而破坏细胞壁并杀死细菌；（3）EDTA四钠去除钙会破坏由细菌定植所形成的生物膜黏液的支架，从而在生物膜上形成孔洞，让EDTA四钠接触到细菌，进一步杀死细菌，清除生物膜。需配合中心静脉通路装置（CVAD）使用，用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔，维持中心静脉通路装置的通畅性，降低细菌定植和生物膜形成的风险。

  51、润滑胶囊及助推器：由润滑胶囊和助推器组成。润滑胶囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明胶、甘油组成。助推器由聚乙烯材料制造成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，通过助推器将胶囊推入，胶囊崩解后起到润滑功效，用于提高性行为的舒适性。

  52、颈部造口底盘洗澡时的防水贴环：由粘胶、环贴条、环贴拉手部分所组成。粘胶由水状胶体、聚乙烯组成；环贴条采用渗硅薄玻璃纸制成；环贴拉手部分采用聚乙烯材料制造成。为一次性使用非无菌产品。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边缘，防止底盘边缘被水浸湿进而时底盘脱落。

  53、颈部造口沐浴辅具：由防水结构及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在造口底盘上的造口湿热调节器；在造口底盘边缘贴上造口密封环贴；再将本产品装在造口底盘上。声称本产品装在底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者沐浴时防止水进入气管造口。

  54、美鼻体：为左右连接的中空管，采用硅胶材料制造成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。声称通过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并通过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观进行佩戴。不用于医疗机构，不用在所有鼻炎等疾病的预防或治疗。

  55、牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。

  56、输液管路识别灯：包括3个识别灯，由塑料外壳、按钮、微型控制器、射频收发器、电池、PCB电路板和Led指示灯组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将3个识别灯装置在同一输液管上，医生或护士按任意一个灯时，三个识别灯会同时亮起，就此识别出某根输液管。用于基本输液管路的识别，在病人同时使用多根输液管时，方便医护人员对某根输液管接头处加注药物。不与患者直接或间接接触。

  57、一次性使用医用口罩内垫支架：采用聚乙烯材料制造成，单人可重复使用。使用时，放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。声称在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。

  58、日用洗涤器：由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。采用高分子材料制造成。为可重复使用非无菌产品。不含药液，不含冲洗液。使用时加入温水，用于妇科日常卫生清洗。

  59、口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。

  60、口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP/VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。

  61、负压引流导尿套件：由负压引流导尿主机、集尿桶、女性导尿管、连接管、负压吸引管组成。为非无菌产品，女性导尿管为一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，将女性导尿管放置在患者的与臀肌之间以收集尿液，主机持续提供负压并通过负压吸引管将女性导尿管收集到的尿液传送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及辅助收集。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

  62、体外男用导尿装置：分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由标准型短裤、接尿器、集液袋（500ml）组成；轮椅型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（腿袋、1200ml）、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（床挂式、1200ml）组成。非无菌提供，消毒后可重复使用。尿液排出后，利用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。

  63、口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采取不锈钢材料制造成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。

  64、产道润滑凝胶：由纯化水、羟乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险。

  65、卡波姆产科凝胶：由卡波姆、羟乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称通过物理覆盖在软产道壁形成一层保护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等症状。用于产妇自然分娩过程中，预防产道感染及缓解产道损伤。

  66、口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。

  67、护目镜：由镜片、镜架组成。镜片采取光学树脂、聚碳酸脂（PC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制造成，镜架采用金属或塑胶材料制造成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子科技类产品所产生的光辐射的防护。

  68、婴儿口鼻吸液器：由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸引婴幼儿口鼻中的液体。

  69、益生菌代谢产物根管冲洗液：由益生菌代谢产物组成，益生菌代谢产物所含成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢、有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、赖氨酸、γ-氨基丁酸。为无菌产品。声称益生菌代谢产物中的（1）维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能；（2）过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度；（3）有机酸有溶解碎屑的作用，可促进羟磷灰石溶解，溶解组织、冲洗碎屑、清除根管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。

  70、手术器械养护剂：由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物、苯丙、螯合剂、防腐剂组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械，铰链和一般设备上，使其得到保护，防止器械、器具生锈损坏，延长器械、器具的使用寿命。

  71、移动式床边洗澡机：由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水桶）组成。使用时，启动喷水装置，将机器移动到床边；将一次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床罩上，可自动将污水吸回污水箱；洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。

  72、可装卸多用途门诊舱：为包括密闭结构的舱体，舱体由模块化的型材拼装而成；舱体的底端设置有移动轮，移动轮配设有锁定装置，舱体内具有竖向设置的隔板，隔板将舱体分隔为医生舱和患者舱，医生舱和患者舱为独立设置的密闭空间。医生舱设置有第一开关门，内部在隔板位置设置有医护工作平台，侧墙设置有进气口和出气口，并在其进气口和出气口安装有高效空气净化器系统（HEPA），顶部装有喷淋消毒装置；患者舱设置有第二开关门，在医护工作平台的对应位置设置有病患诊断区，病患诊断区安装有红外体温测定仪以及用于检查咽喉部的射灯，并配置紫外线消毒灯、喷淋消毒装置、负压装置、叫号装置。隔板为透明材质；隔板在医护工作平台的对应上方位置开设有两个孔，两个孔分别密封连接有防护套（由连接成一体结构的连接套和检查手套组成），医生的两只手可通过防护套进入患者舱。声称可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于对就诊者进行信息采录（包括咽拭子内的初步检查）；用于疾控部门现场流行病学的调查，保护流调人员和对象；用于社区临时与长期的筛查检测，避免医护人员直接与患者接触，避免医护人员感染，同时减少患者的交叉感染。

  73、核酸采样工作站：由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消毒装置可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。

  74、含自体软骨细胞的胶原材料：由自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制作而成的固态膜片组成。其生产的基本工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至符合GMP要求的实验室做体外培养扩增，再将自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制作而成本产品。最后将本产品销售至医疗机构。为一次性使用无菌产品。声称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中生长，形成透明软骨，修复原软骨缺损。所含胶原膜可起到保护和促进自体软骨细胞生长形成透明软骨的作用。用于人体关节软骨损伤的修复。

  75、负压引流器收纳装置：由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟包括上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。通过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜、下网兜内，达到固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。

  76、便携式神经调控体外充电器辅助固定带：由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复使用非无菌产品。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。

  77、防注射器针刺辅助装置：由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。为一次性使用非无菌产品，不接触药液和针头。使用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）安装在本产品上，通过推动玻璃注射器的柱塞杆以进行药物注射；注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹簧顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。

  78、制造医疗器械用不锈钢针管：由不锈钢材料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械生产企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。

  79、矫治器装饰贴：由多层防水塑料材料制造成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。

  80、热敷眼罩：一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蛭石、高吸水性树脂均匀混合的自发热材料，附有弹性耳挂。一次性使用。最高温度≤50℃，不具有温度保护设施。声称通过热传导的方式将热量传递于眼部，使眼部温度上升，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲劳。

  81、灰指甲修复笔：是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。声称通过（1）乳酸降低pH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2）尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用来医治指甲线、产道抗菌凝胶：

  由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肽、羟丙基甲基纤维素、丙三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，线cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，通过羟丙基甲基纤维素形成拥有非常良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力；另一方面，通过抗菌肽的抗菌作用，降低链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑制链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。

  由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装于注射器中。为一次性使用无菌产品。使用时将溶液滴入眼睛，通过角膜交联仪进行紫外照射，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。

  软件产品。将符合DICOM标准的放疗计划、剂量分布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法）计算出三维剂量分布结果。医务人员通过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，实现对于放射治疗文件的质控和验证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。

  由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、菟丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川芎提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、菟丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芎、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等）发挥治疗作用。

  ：由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成。使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。164、坐厕椅：